სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს

საზოგადოება

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს

2015 მაი 22 20:58:13

ფარმაცევტული პროდუქტი „Sovaldi“ (აქტიური სუბსტანცია - Sofosbuvir) 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი N 28 (მწარმოებელი Pstheon Inc., კანადა, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი Gilead Sciences Inc., აშშ) საქართველოში დარეგისტრირდა სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლის მოთხოვნათა სრული შესაბამისობით. 

„ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით“ (მუხლი 114, პუნქტი 2).

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ინფორმაციით  აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების საფუძველი გახდა მსოფლიოში ავტორიტეტული, აშშ-ს მარეგულირებელი ორგანოს წამლისა და საკვები პროდუქტების სააგენტოს (FDA) მაღალი სანდოობა, რომელმაც თავისი ქვეყნის მოსახლეობის მკურნალობისთვის ეს პრეპარატი  დაუშვა აშშ-ს ბაზარზე.

პრეპარატს გავლილი აქვს პრე-მარკეტინგული (რომელიც სავალდებულოა ახალი სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი ქვეყნის ბაზარზე დაშვების ნებართვის მოსაპოვებლად) კვლევების ყველა ფაზა ამ კვლევებისათვის საერთაშორისოდ აღიარებული GLP-სა (ცხოველებზე კარგი ლაბორატორიული კვლევის) და GCP-ის (კარგი კლინიკური კვლევის) სტანდარტების შესაბამისად. FDA-მ აღნიშნული კვლევების შედეგების შესწავლის საფუძველზე აღიარა  ზემოაღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რაც, თავის მხრივ, გახდა მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე (აშშ-ში) დაშვების საფუძველი.

"ნებისმიერი პრეპარატი ბაზარზე დაშვების შემდეგ გადის პოსტ-მარკეტინგულ დაკვირვებას, საერთაშორისო პრაქტიკით მას ფარმაკოზედამხედველობა (Pharmakovigilance) ჰქვია (კვლევის IV ფაზა). კერძოდ, კლინიკური გამოყენებისას გამოვლენილი იშვიათი გვერდითი მოვლენების ანალიზის საფუძველზე, პერიოდულად ხდება წამლის გამოყენებით მიღებული რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის განმეორებითი შეფასება, რაც, თავის მხრივ, მკურნალობის პროცესში კორექტივის შეტანის შესაძლებლობას იძლევა. აღნიშნული საყოველთაოდ მიღებული პროცედურაა.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, საყოველთაო სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში პრეპარატი „სოვადლი“-თ ,,C“ ჰეპატიტით დაავადებულთა უფასო მკურნალობა წარმატებული პროექტია, რომელიც ჩვენი ქვეყნის მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვისა და დაავადების გავრცელების პრევენციის საქმეში უმნიშვნელოვანეს როლს ითამაშებს.

დამატებით განვმარტავთ, რომ ფარმაცევტულ კომპანიებს Pstheon Inc.-ს (კანადა)  და Gilead Sciences Inc.-ს (აშშ) არანაირი შეხება არა აქვთ სამკურნალო საშუალება „ტამიფლუ“-ს წარმოებასთან. თვალსაჩინოებისათვის წარმოვადგენთ აღნიშნული პრეპარატის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით, უწყებრივი რეესტრის მონაცემებს, რომლის მიხედვითაც საქართველოში რეგისტრირებულია:

Tamiflu® - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - F.Hoffmann La Roche Ltd (Switzerland), ნსავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Ltd  (United Kingdom)   ლიცენზიარი - Gilead Sciences (აშშ), Tamiflu® - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - Roche  S.P.A (Italy), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Ltd  (United Kingdom); Tamiflu®  - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - Roche Pharma AG (Germany), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Limited (Great Britain).

რაც შეეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს „Harvoni“-ს, იგი კომბინირებული პრეპარატია (Lidipasvir 90 mg+Sofosbuvir 400 mg), რომლის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელია Gilead Sciences Inc. (აშშ). მასზე ჩატარებულია  I,  II  და III ფაზის კვლევები, რომელთა საფუძველზე FDA-მ და EMA-მ (ევროპის წამლის სააგენტო) აღიარეს მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა. მათ მიერ პრეპარატი დაშვებულია სამედიცინო გამოყენებისთვის აშშ-სა და ევროკავშირში" _ აღნიშნულია სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ გავრცელებულ განცხადებაში.




 ახალი ამბები
  • დვაბზუს ადმინისტრაციული შენობის დაზიანების ფაქტზე 1 პირი დააკავესშინაგან საქმეთა სამინისტროს გურიის პოლიციის დეპარტამენტის ოზურგეთის რაიონული სამმართველოს თანამშრომლებმა, ცხელ კვალზე ჩატარებული ოპერატიულ-სამძებრო და საგამოძიებო მოქმედებების შედეგად, 1982 წელს დაბადებული ჯ.წ. ნივთის დაზიანების ან განადგურების ფაქტზე ამხილეს. დანაშაული 1-დან 3 წლამდე ვადით თავისუფლების აღკვეთას ითვალისწინებს. გამოძიებამ დაადგინა, რომ არაფხიზელ მდგომარეობაში მყოფმა ბრალდებულმა მიმდინარე წლის 17 მაისს, შურისძიების მიზნით, ოზურგეთის მუნიციპალიტეტის სოფელ დვაბზუს ადმინისტრაციული შენობის მინები ჩაამსხვრია, რის შემდეგაც ამავე შენობაში არსებული ინვენტარი _ ტელევიზორი, მოდემი, ვენტილატორი, ტელეფონი და კომპიუტერის პრინტერი დააზიანა. გამოძიება საქართველოს სსკ-ს 187-ე მუხლის 1-ლი ნაწილით მიმდინარეობს, სხვისი ნივთის დაზიანების ან განადგურების ფაქტზე, რამაც მნიშვნელოვანი ზიანი ... ...
  • გიორგი მიქაუტაძე უვადო მოსამართლედ განამწესეს იუსტიციის საბჭოს მდივანი გიორგი მიქაუტაძე თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატაში მოსამართლედ უვადოდ გაამწესეს. მიქაუტაძის კანდიდატურას საბჭოს 11-მა წევრმა ერთხმად დაუჭირა მხარი. მიქაუტაძესთან ერთად საქალაქოს ადმინისტრაციულ კოლეგიაში ნიკოლოზ მარსაგიშვილი გაამწესეს. საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატაში 2 ვაკანსიაზე 28 კანდიდატი ... ...
  • WHO : მნიშვნელოვანია ყურადღების გამახვილება ურბანულ განვითარებაზეჯანდაცვის მსოფლიო  ორგანიზაციის ინფორმაციით, მსოფლიო მოსახლეობის ნახევარი ქალაქებში ცხოვრობს, 2050 წლისთვის კი, მოსახლეობის რაოდენობის ზრდის შედეგად, ქალაქებში კიდევ 2.5 მილიარდი ადამიანი იცხოვრებს. აღნიშნული ტენდენცია კი  ნიშნავს, რომ მნიშვნელოვანია ყურადღების გამახვილება ურბანულ განვითარებაზე, რომ ხელი შეეწყოს ჯანსაღ ცხოვრებას ქალაქში. როგორც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციაში ამბობენ, ხალხი ქალაქში საცხოვრებლად ცხოვრების გასაუმჯობესებლად გადადის. თუმცა, ურბანული ცხოვრება  საზოგადოების ჯანმრთელობის სფეროში ბევრ გამოწვევას ქმნის. მაგალითად, არის  ქალაქები, რომლებსაც არ აქვთ სუფთა წყლის, სანიტარიისა და ნარჩენების მართვისთვის ეფექტური სისტემები, სადაც შეგხვდებათ ისეთი დაავადებები, როგორიცაა ქოლერა და დიარეა. ქალაქები ასევე დგანან დაბინძურებული ჰაერის, არაჯანსაღი კვების და არასაკმარისი ფიზიკური აქტივობის წინაშე. გარდა ამისა, საგზაო უსაფრთხოება და ძალადობა არის მუდმივი შეშფოთების საკითხი, ისევე როგორც ფსიქიკური ჯანმრთელობა. ჯანმრთელობაზე გავლენას ახდენს მრავალი ფაქტორი, რომელიც ცდება ჯანდაცვის მომსახურების ხელმისაწვდომობას. ეს მოიცავს ინფრასტრუქტურულ საკითხებს, ასევე დასაქმების, განათლებისა და საკვებ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობას. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განცხადებით,  უნდა შეიქმნას ქალაქები, რომლებიც მათი დიზაინით, პოლიტიკით და პროგრამებით ჯანმრთელობას ხელს შეუწყობენ.       ... ...
  • ევაკუაცია ყავლაშვილის ქუჩაზე_ ჩამონგრეულია სახლის ნაწილითბილისში, შოთა ყავლაშვილის ქუჩაზე 2-სართულიანი საცხოვრებელი სახლის ნაწილი ჩამოინგრა. როგორც საგანგებო სიტუაციების მართვის სამსახურში აცხადებენ, შემთხვევის შედეგად არავინ დაშავებულა. ადგილზე მისვლისთანავე მეხანძრე-მაშველებმა უსაფრთხოების მიზნით, ამავე შენობასა და მის მიმდებარედ მცხოვრები მოსახლეობის ევაკუაცია განახორციელეს. ადგილზე მიღებულია უსაფრთხოების ზომები.       ... ...
  • ჭიათურაში არსებული სიტუაცია არის მძიმე და მე ვიზიარებ ჩვენი მაღაროელების მოთხოვნას _ ბახტაძეჭიათურაში არსებული სიტუაცია არის მძიმე და მე ვიზიარებ ჩვენი მაღაროელების სამართლიან და ობიექტურ მოთხოვნას ისეთ საკითხებში, როგორიც არის შრომის უფლებები, უსაფრთხოება, სამედიცინო მომსახურება ადგილზე, კვება, - განაცხადა საქართველოს პრემიერ-მინისტრმა.პრემიერ-მინისტრმა მოუწოდა ორივე მხარეს, მისაღებ შედეგებზე დროულად ჩამოყალიბდნენ.„მე ვიცი, რომ ამავე დროს, კომპანიამ მიიღო გადაწყვეტილება, მათ გააკეთეს შეთავაზება და მინდა ორივე მხარეს ვთხოვო, რომ რაც შეიძლება მეტი ინტენსიური დიალოგის შედეგად დროულად ჩამოვყალიბდეთ მისაღებ შედეგებზე. ეს არის სისტემური მნიშვნელობის მქონე საწარმო ჩვენი ეროვნული ეკონომიკისთვის და მისი სრულფასოვანი ფუნქციონირება არის ძალიან მნიშვნელოვანი“, _ განაცხადა მამუკა ... ...

არქივი

ზაფრანი

მიირთვით ბევრი ვაშლი, კივი და ფორთოხალი

მწვანე ჩაი არა მხოლოდ აუმჯობესებს...

ბრიტანელმა სწავლულებმა სინათლის სხივების შენელება ისწავლეს

ბრიტანელმა სწავლულებმა კიდევ ერთი ნაბიჯით...

შაოლინის მონასტრის დიეტა

დიეტით მხოლოდ ლამაზი ქალბატონები როდის...

როგორ ვებრძოლოთ სლოკინს

სლოკინთან დაკავშირებით შესაძლოა ბავშვობა და...

როგორ მოვიშოროთ კბილის ტკივილი

ყველაზე მარტივი რეცეპტები: მოამზადეთ "სალბის"...

გინდათ, არასდროს გასუქდეთ?

ზოგიერთი ჩვენგანი თვით ბუნებამ დაასაჩუქრა,...
კარმიდამო ჩემი

პიტნის სამკურნალო თვისებები

ამ საოცრად სურნელოვანი და არომატული...

"ჩემი პატარა ვენეცია" მაქვს" _ რას საქმიანობს 80 წლის პურის...

ამირან პეშკოვი ოზურგეთის მუნიციპალიტეტის სოფელ...

როგორ ვკვებოთ ქათამი, რომ საუკეთესო კვერცხი მოგვცეს

სოფლის პირობებში, როცა შინაურ ფრინველს...

"საქართველოში მოყვანილი მანდარინის ჩირი მსოფლიოში საუკეთესოა"

ოზურგეთში, სოფელ გურიანთაში მცხოვრები იუზა...

დედამიწაზე სიცოცხლის წარმოშობის საიდუმლო

ბრიტანელმა სწავლულებმა, შესაძლოა, გახსნან მეცნიერების...

ეკონომიური დიეტა

ამბობენ, სწორად შერჩეული რაციონი ძვირი...

რა რაოდენობის მარილი გვჭირდება დღეში

მარილი აუცილებელია, რომ ორგანიზმმა სწორად...

წიწიბურა წნევას არეგულირებს

წიწიბურა ადამიანისთვის ძალიან სასარგებლო და...