სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს

gurianews.com

საზოგადოება

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს

2015 მაი 22 20:58:13

ფარმაცევტული პროდუქტი „Sovaldi“ (აქტიური სუბსტანცია - Sofosbuvir) 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი N 28 (მწარმოებელი Pstheon Inc., კანადა, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი Gilead Sciences Inc., აშშ) საქართველოში დარეგისტრირდა სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლის მოთხოვნათა სრული შესაბამისობით. 

„ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით“ (მუხლი 114, პუნქტი 2).

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ინფორმაციით  აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების საფუძველი გახდა მსოფლიოში ავტორიტეტული, აშშ-ს მარეგულირებელი ორგანოს წამლისა და საკვები პროდუქტების სააგენტოს (FDA) მაღალი სანდოობა, რომელმაც თავისი ქვეყნის მოსახლეობის მკურნალობისთვის ეს პრეპარატი  დაუშვა აშშ-ს ბაზარზე.

პრეპარატს გავლილი აქვს პრე-მარკეტინგული (რომელიც სავალდებულოა ახალი სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი ქვეყნის ბაზარზე დაშვების ნებართვის მოსაპოვებლად) კვლევების ყველა ფაზა ამ კვლევებისათვის საერთაშორისოდ აღიარებული GLP-სა (ცხოველებზე კარგი ლაბორატორიული კვლევის) და GCP-ის (კარგი კლინიკური კვლევის) სტანდარტების შესაბამისად. FDA-მ აღნიშნული კვლევების შედეგების შესწავლის საფუძველზე აღიარა  ზემოაღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რაც, თავის მხრივ, გახდა მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე (აშშ-ში) დაშვების საფუძველი.

"ნებისმიერი პრეპარატი ბაზარზე დაშვების შემდეგ გადის პოსტ-მარკეტინგულ დაკვირვებას, საერთაშორისო პრაქტიკით მას ფარმაკოზედამხედველობა (Pharmakovigilance) ჰქვია (კვლევის IV ფაზა). კერძოდ, კლინიკური გამოყენებისას გამოვლენილი იშვიათი გვერდითი მოვლენების ანალიზის საფუძველზე, პერიოდულად ხდება წამლის გამოყენებით მიღებული რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის განმეორებითი შეფასება, რაც, თავის მხრივ, მკურნალობის პროცესში კორექტივის შეტანის შესაძლებლობას იძლევა. აღნიშნული საყოველთაოდ მიღებული პროცედურაა.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, საყოველთაო სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში პრეპარატი „სოვადლი“-თ ,,C“ ჰეპატიტით დაავადებულთა უფასო მკურნალობა წარმატებული პროექტია, რომელიც ჩვენი ქვეყნის მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვისა და დაავადების გავრცელების პრევენციის საქმეში უმნიშვნელოვანეს როლს ითამაშებს.

დამატებით განვმარტავთ, რომ ფარმაცევტულ კომპანიებს Pstheon Inc.-ს (კანადა)  და Gilead Sciences Inc.-ს (აშშ) არანაირი შეხება არა აქვთ სამკურნალო საშუალება „ტამიფლუ“-ს წარმოებასთან. თვალსაჩინოებისათვის წარმოვადგენთ აღნიშნული პრეპარატის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით, უწყებრივი რეესტრის მონაცემებს, რომლის მიხედვითაც საქართველოში რეგისტრირებულია:

Tamiflu® - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - F.Hoffmann La Roche Ltd (Switzerland), ნსავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Ltd  (United Kingdom)   ლიცენზიარი - Gilead Sciences (აშშ), Tamiflu® - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - Roche  S.P.A (Italy), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Ltd  (United Kingdom); Tamiflu®  - ( აქტიური სუბსტანცია - Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა - Roche Pharma AG (Germany), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Roche Registration Limited (Great Britain).

რაც შეეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს „Harvoni“-ს, იგი კომბინირებული პრეპარატია (Lidipasvir 90 mg+Sofosbuvir 400 mg), რომლის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელია Gilead Sciences Inc. (აშშ). მასზე ჩატარებულია  I,  II  და III ფაზის კვლევები, რომელთა საფუძველზე FDA-მ და EMA-მ (ევროპის წამლის სააგენტო) აღიარეს მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა. მათ მიერ პრეპარატი დაშვებულია სამედიცინო გამოყენებისთვის აშშ-სა და ევროკავშირში" _ აღნიშნულია სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ გავრცელებულ განცხადებაში.


ნახვა: 67


 ახალი ამბები
  • "ოცნების" აღმასრულებელი მდივანი: მიმდინარე მოვლენები დინამიკაში უნდა განვიხილოთ"გურია ნიუსის" მიერ ექსკლუზიურად გავრცელებულ ინფორმაცოას, რომლის თანახმადაც მერაბ ჭანუყვაძის გათავისუფოების გამო პარტიას წევრები ტოვებენ, ოზურგეთის საოლქო ორგანიზაციის აღამსრულებელი.მდივანი ბესიკ მელუა ეხმაურება: "როგორც ყველა პარტია, "ქართული ოცნებაც" ცოცხალი ორგანიზმია და იქ მიმდინარე მოვლენები დინამიკაში უნდა განვიხილოთ. - საკადრო ცვლილებები თავიდანვე იყო დაანონსებული. ჩვენმა თანაგუნდელებმა და მათ შორის მერაბ ჭანუყვაძემ არაერთი მნიშვნელოვანი პროექტი განახორციელა, ახლა კი ისინი სხვა პოზიციაზე განაგრძობენ მუშაობას. ბუნებრივია, ამაში არაფერია მიუღებელი. _ აღნიშნა ჩვენთან საუბრისას მელუამ. შეგახსენებთ რომ მერაბ ჭანუყვაძის გადადდგომის გამო დღეს პარტია ბიუროს წევრმა გია ხაჭაპურიძემ დატოვა. ჩვენი ინფორმაცოით რამდენიმე ადამიანი ხვალაც დატოვებს ... ...
  • ბავშვთა სუიციდისა და სუიციდის მცდელობის მაჩვენებელი 20%-ით არის გაზრდილი _ სახალხო დამცველიბავშვთა სუიციდისა და სუიციდის მცდელობის მაჩვენებელი 20%-ით არის გაზრდილი _ ამის შესახებ სახალხო დამცველმა ნინო ლომჯარია საპარლამენტო ანგარიშში აღნიშნავს.  სახალხო დამცველის მიერ შესწავლილი შემთხვევები კი ცხადყოფს, რომ არასრულწლოვნების მიერ თვითმკვლელობისა და თვითმკვლელობის მცდელობის შემთხვევათა განმაპირობებელ ფაქტორთა შორის არის მოზარდის ინტერესების უგულებელყოფა და დაგვიანებული ფსიქოლოგიური თუ ემოციური მხარდაჭერა. პრობლემურია სუიციდის რისკების დროული გამოვლენა და პრევენცია, მათ შორის ზოგადსაგანმანათლებლო დაწესებულებების მხრიდან. განსაკუთრებულ პრობლემად რჩება კიბერ ბულინგის და ძალადობის შემთხვევების გამოვლენა და მათზე ეფექტური რეაგირება. საქართველოს სახალხო დამცველის აპარატის მიერ ზოგადსაგანმანათლებლო დაწესებულებებში ჩატარებულმა მონიტორინგმა გამოავლინა, რომ ძალზედ დაბალია როგორც მოსწავლეების, ისე სკოლის პერსონალის ცნობიერების დონე და ხშირად კიბერ ბულინგი ძალადობად არ აღიქმება. მედიასაშუალებების მხრიდან მომეტებულ ყურადღებას საჭიროებს ბავშვთა საკითხების, მათ შორის სუიციდის შემთხვევების გაშუქება ეთიკური სტანდარტებისა და ბავშვის ინტერესების გათვალისწინებით. სამწუხაროდ, ზემოაღნიშნული შემთხვევის გაშუქებისას ადგილი ჰქონდა ბავშვის პირადი ცხოვრების ამსახველი დეტალების წარმოჩენას, რაც უგულებელყოფს ბავშვის საუკეთესო ინტერესებს. ბავშვის მიმართ ძალადობის პრევენციის, მსხვერპლთა დაცვისა და დახმარების მიმართულებით არსებული გამოწვევების გათვალისწინებით, საქართველოს სახალხო დამცველი მნიშვნელოვნად მიიჩნევს შემდეგი ღონისძიებების მყისიერ გატარებას: განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს ბავშვის მიმართ ძალადობის პრევენციისა და რეაგირების სერვისების გაძლიერებას და ეფექტურობის გაზრდას. კერძოდ, მნიშვნელოვანია დროულად შეიქმნას სპეციალიზებული ცხელი ხაზი, სადაც ბავშვებს შეეძლებათ მიიღონ მათთვის მეგობრული, კვალიფიციური სერვისი და შესაბამისი კონსულტაცია 24 საათიან რეჟიმში; საგანმანათლებლო და სოციალურმა სამსახურებმა უზრუნველყონ არასრულწლოვნების ინფორმირება ძალადობის ფორმების - ბულინგის, კიბერ ბულინგის, სექსუალური შევიწროების, თუ სხვა სახის ფსიქოლოგიური და ფიზიკური ძალადობის ფორმების თაობაზე და მიაწოდონ მათ ინფორმაცია შესაბამისი მხარდაჭერის სერვისების გამოყენების შესაძლებლობის შესახებ; სუიციდის რისკების დროული გამოვლენის და პრევენციის მიმართულებით, განსაკუთრებული მნიშვნელობა უნდა მიენიჭოს ბავშვებთან მომუშავე პროფესიონალთა (ზოგადსაგანმანათლებლო დაწესებულებების, მასწავლებლების, სოციალური მუშაკების და სხვა) გაძლიერებას და მათი ბავშვებთან მუშაობის უნარების დახვეწას; გაძლიერდეს საზოგადოების, განსაკუთრებით ბავშვების ცნობიერების ამაღლებისკენ მიმართული ღონისძიებები; ბავშვებს უნდა ჰქონდეთ განცდა, რომ  მათი საჭიროებების თუ პრობლემების შესახებ ინფორმაციის გამჟღავნებას შესაბამის მხარდაჭერა მოყვება და პასუხისმგებელი სახელწიფო უწყებები სათანადო ღონისძიებებს გაატარებენ. დაბოლოს, სახალხო დამცველი მოუწოდებს მედიასაშუალებებს, საკითხის მგრძნობელობის გათვალისწინებით, სიფრთხილე გამოიჩინონ გაშუქებისას და იხელმძღვანელონ ბავშვის  საუკეთესო ... ...
  • მერაბ ჭანუყვაძის გათავისუფლების გამო "ქართულ ოცნებას" წევრები ტოვებენგურიის გუბერნატორის, მერაბ ჭანუყვაძის გათავისუფლების გამო, პარტია "ქართულ ოცნებას" წევრები ტოვებენ. პარტიაში წერილობითი განცხადება უკვე შეიტანა ოზურგეთის საოლქო ორგანოზაციის ბიუროს წევრმა გია ხაჭაპურიძემ. ხაჭაპურიძე "გურია ნიუსთან" საუბრისას ამბობს, რომ ჭანუყვაძეს ბევრი საქმე ჰქონდა გასაკეთებელი და მის გარეშე პარტიაში ყოფნას აზრი არ აქვს. _ ბატონ მერაბთან ერთად ბევრი რამ უნდა გაგვეკეთებინა. ბევრი რამ დავგეგმეთ და მისი წასვლის შემდეგ აზრი არ აქვს პარტიაში დარჩენას. ამიტომ, წავედი,_ აღნიშნა "გურია ნიუსთან" საუბრისას გია ხაჭაპურიძემ. "გურია ნიუსის" ინფორმაციით, ხაჭაპურიძის მსგავსად "ქართული ოცნების" დატოვებას კიდევ ბევრი ადამიანი აპირებს, რომლებიც ბრიფინგების ჩატარებასაც გეგმავენ. შეგახსენებთ, რომ გურიის გუბერნატორი, რომელიც "ქართული ოცნების" ოზურგეთის საოლქო ორგანიზაციის თავმჯდომარეცაა, თანამდებობიდან დღეს ... ...
  • სახალხო დამცველი ოზურგეთელი არასრულწლოვანის თვითმკვლელობის ფაქტს ეხმიანებასაქართველოს სახალხო დამცველი ეხმიანება 16 წლის არასრულწლოვანის სუიციდის შემთხვევას, რომლის სავარაუდო მიზეზი გოგონას მიმართ ფსიქოლოგიური ძალადობა და შევიწროება გახდა. სახალხო დამცველი უთანაგრძნობს გარდაცვლილის ოჯახს და მწუხარებას გამოთქვამს მომხდარი ტრაგიკული შემთხვევის გამო.          სამწუხაროდ, ბავშვის მიმართ ძალადობის შემთხვევათა დროული გამოვლენა და შესაბამისი მხარდაჭერა კვლავ პრობლემად რჩება. საზოგადოებაში დამკვიდრებული სტერეოტიპული შეხედულებები და მხარდაჭერის სერვისების მიწოდებისას არსებული ხარვეზები, ასევე, ძალადობისგან დაცვის მექანიზმების შესახებ ინფორმაციის ნაკლებობა ბავშვის უფლებადარღვევის, განსაკუთრებით სექსუალური შევიწროვებისა და ძალადობის შემთხვევებს დაფარულს და ტაბუდადებულს ხდის. ბავშვის ძალადობისგან დაცვის მექანიზმების მიმართულებით მნიშვნელოვანია ცხელი ხაზის არსებობა, რომელიც მისაწვდომი იქნება ნებისმიერი ბავშვისთვის.  სოციალური სამსახურის ცხელი ხაზი, რომელიც მხოლოდ სამუშაო საათებში მუშაობს, ვერ ფარავს ამ მიმართულებით არსებულ საჭიროებას. საქართველოს სახალხო დამცველი თავის საპარლამენტო ანგარიშში აღნიშნავს, რომ 2017 წელს წინა წელთან შედარებით ბავშვთა სუიციდისა და სუიციდის მცდელობის მაჩვენებელი 20%-ით არის გაზრდილი. სახალხო დამცველის მიერ შესწავლილი შემთხვევები კი ცხადყოფს, რომ არასრულწლოვნების მიერ თვითმკვლელობისა და თვითმკვლელობის მცდელობის შემთხვევათა განმაპირობებელ ფაქტორთა შორის არის მოზარდის ინტერესების უგულებელყოფა და დაგვიანებული ფსიქოლოგიური თუ ემოციური მხარდაჭერა. პრობლემურია სუიციდის რისკების დროული გამოვლენა და პრევენცია, მათ შორის ზოგადსაგანმანათლებლო დაწესებულებების ... ...
  • პრემიერი: მერაბ ჭანუყვაძე უფრო მაღალ თანამდებობაზე გადაგვყავსსაქართველოს პრემიერ-მინისტრის მამუკა ბახტაძის თქმით, გურიის გუბერნატორი, მერაბ ჭანუყვაძე მაღალ თანამდებობაზე გადაჰყავთ. ამის შესახებ პრემიერმა "გურია ნიუსს" განუცხადა. მამუკა ბახტაძეს არ დაუკონკრეტებია, რა თანამდებობაზე გადაჰყავთ მერაბ ჭანუყვაძე, თუმცა, გვითხრა, რომ ახალი თანამდებობიდან მერაბ ჭანუყვაძე გურიისთვის უფრო მეტ საქმეს გააკეთებს. შეგახსენებთ, რომ მერაბ ჭანუყვაძემ დღეს დილით დატოვა თანამდებობა, რასაც საზოგადოების პროტესტი მოჰყვა. სოციალურ ქსელში ასობით კომენტარია, რომელშიც აღნიშნულია, რომ მერაბ ჭანუყვაძე გურიის ერთ-ერთი საუკეთესო გუბერნატორი და ხელმძღვანელი პირი იყო. მოქალაქეები წერენ, რომ ჭანუყვაძის მსგავსი კადრი ქვეყანაში ცოტაა. მამუკა ბაცტაძემ გურიის გუბერნატორად დღეს ზურაბ ნასარაია ... ...

არქივი

ზაფრანი

,,ყველაზე", „ყველაზე“ ადამიანები მსოფლიოში

მსოფლიოში არსებობენ ადამიანები, რომლებიც მნიშვნელოვნად...

მოგწონთ თქვენი სახელი?

სახელს დიდი მნიშვნელობა აქვს ადამიანისთვის....

ამერიკელი ინდიელების ცხოვრებისეული ფილოსოფია

როცა უკანასკნელ ხეს მოჭრი, უკანასკნელ...

ქვეყნიერების მერვე საოცრება

„თუ ქვეყნიერების მერვე საოცრება გინდათ...

გადაშენების პირას მყოფი ცხოველები

ცოტა ხნის წინ ბუნების დაცვის...
კარმიდამო ჩემი

გურული მეურნის მიერ დამორჩილებული ცნობილი "ლედის თითები" _ იგივე ბამია

ოზურგეთის მუნიციპალიტეტის სოფელ მაკვანეთის მკვიდრი,...

მცენარეთა რძე და რძის პროდუქტები

ჩვენს წარმოდგენაში რძე და რძის...

გავამდიდროთ ხაჭაპური ჯიჯილაყას ნარევი გულსართით

მცენარე ჯიჯილაყა, იგივე ამარანტი, რომელსაც...

თევზის ფილეს სალათი

ზეთში შემწვარი თევზის ფილე დავჭრათ...

ბერძნული მუსაკა

მასალა: 1 კგ კარტოფილი; 2...

სუსტი განტოტვის დამაგრება

ხეხილის მოსავლიან ბაღებში, ისეთი უხვი...

დავრგოთ ტირიფი შესაფერის გარემოში

გურიაში ტირიფს ბევრგან შეხვდებით. 600-მდე...

პირველ რიგში ჩასატარებელი სამუშაოები აგვისტოში

აგვისტოში, როგორც ბაღ-ვენახებში, ისე, ბოსტნებში...

ქართველი "ზორო" ბიზნესსაქმიანობას, ამქრებთან ერთად, "ზუკიტოს ქოხიდან" იწყებს

ოზურგეთის მუნიციპალიტეტის სოფელ გომში (შემოქმედის...