ფარმაცევტული პროდუქტი „Sovaldi“ (აქტიური სუბსტანცია – Sofosbuvir) 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი N 28 (მწარმოებელი Pstheon Inc., კანადა, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი Gilead Sciences Inc., აშშ) საქართველოში დარეგისტრირდა სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117 მუხლის მოთხოვნათა სრული შესაბამისობით.
„ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით“ (მუხლი 114, პუნქტი 2).
სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ინფორმაციით აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების საფუძველი გახდა მსოფლიოში ავტორიტეტული, აშშ-ს მარეგულირებელი ორგანოს წამლისა და საკვები პროდუქტების სააგენტოს (FDA) მაღალი სანდოობა, რომელმაც თავისი ქვეყნის მოსახლეობის მკურნალობისთვის ეს პრეპარატი დაუშვა აშშ-ს ბაზარზე.
პრეპარატს გავლილი აქვს პრე-მარკეტინგული (რომელიც სავალდებულოა ახალი სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი ქვეყნის ბაზარზე დაშვების ნებართვის მოსაპოვებლად) კვლევების ყველა ფაზა ამ კვლევებისათვის საერთაშორისოდ აღიარებული GLP-სა (ცხოველებზე კარგი ლაბორატორიული კვლევის) და GCP-ის (კარგი კლინიკური კვლევის) სტანდარტების შესაბამისად. FDA-მ აღნიშნული კვლევების შედეგების შესწავლის საფუძველზე აღიარა ზემოაღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რაც, თავის მხრივ, გახდა მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე (აშშ-ში) დაშვების საფუძველი.
"ნებისმიერი პრეპარატი ბაზარზე დაშვების შემდეგ გადის პოსტ-მარკეტინგულ დაკვირვებას, საერთაშორისო პრაქტიკით მას ფარმაკოზედამხედველობა (Pharmakovigilance) ჰქვია (კვლევის IV ფაზა). კერძოდ, კლინიკური გამოყენებისას გამოვლენილი იშვიათი გვერდითი მოვლენების ანალიზის საფუძველზე, პერიოდულად ხდება წამლის გამოყენებით მიღებული რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის განმეორებითი შეფასება, რაც, თავის მხრივ, მკურნალობის პროცესში კორექტივის შეტანის შესაძლებლობას იძლევა. აღნიშნული საყოველთაოდ მიღებული პროცედურაა.
ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, საყოველთაო სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში პრეპარატი „სოვადლი“-თ ,,C“ ჰეპატიტით დაავადებულთა უფასო მკურნალობა წარმატებული პროექტია, რომელიც ჩვენი ქვეყნის მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვისა და დაავადების გავრცელების პრევენციის საქმეში უმნიშვნელოვანეს როლს ითამაშებს.
დამატებით განვმარტავთ, რომ ფარმაცევტულ კომპანიებს Pstheon Inc.-ს (კანადა) და Gilead Sciences Inc.-ს (აშშ) არანაირი შეხება არა აქვთ სამკურნალო საშუალება „ტამიფლუ“-ს წარმოებასთან. თვალსაჩინოებისათვის წარმოვადგენთ აღნიშნული პრეპარატის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით, უწყებრივი რეესტრის მონაცემებს, რომლის მიხედვითაც საქართველოში რეგისტრირებულია:
Tamiflu® – ( აქტიური სუბსტანცია – Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა – F.Hoffmann La Roche Ltd (Switzerland), ნსავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – Roche Registration Ltd (United Kingdom) ლიცენზიარი – Gilead Sciences (აშშ), Tamiflu® – ( აქტიური სუბსტანცია – Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა – Roche S.P.A (Italy), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – Roche Registration Ltd (United Kingdom); Tamiflu® – ( აქტიური სუბსტანცია – Oseltamivir) 75 მგ კაფსულა N 10, მწარმოებელი ფირმა – Roche Pharma AG (Germany), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – Roche Registration Limited (Great Britain).
რაც შეეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს „Harvoni“-ს, იგი კომბინირებული პრეპარატია (Lidipasvir 90 mg+Sofosbuvir 400 mg), რომლის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელია Gilead Sciences Inc. (აშშ). მასზე ჩატარებულია I, II და III ფაზის კვლევები, რომელთა საფუძველზე FDA-მ და EMA-მ (ევროპის წამლის სააგენტო) აღიარეს მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა. მათ მიერ პრეპარატი დაშვებულია სამედიცინო გამოყენებისთვის აშშ-სა და ევროკავშირში" _ აღნიშნულია სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ გავრცელებულ განცხადებაში.
